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重组蛋白质药物是指来源于动植物并通过生物技术研究开发的、具有一定生物活性、能够防治和诊断人、动植物疾病的蛋白质产品。相比于小分子药物，重组蛋白质药物具有高活性、高特异性及低毒性等优势，因而受到广大研究者的青睐。目前，重组蛋白质药物已广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、老年病及退行性疾病等多个领域。

糖基化是重组蛋白质药物一种重要的蛋白翻译后修饰。唾液酸（SA）是一类神经氨酸的衍生物，含有9个碳原子并具有吡喃糖结构的酸性氨基糖，它通常位于糖蛋白糖基的非还原末端，其中N-乙酰神经氨酸（NANA）是唾液酸最主要的形式。唾液酸含量影响重组蛋白质药物的半衰期、生物活性等。因而，唾液酸含量分析也成为生物药物研发的重要步骤。

目前，重组蛋白质药物唾液酸含量的测定主要有间苯二酚法、酶法和高效液相色谱法（HPLC）3种。间苯二酚法是比较传统的唾液酸含量测定方法，该方法快速、准确且重现性好，但灵敏度差，线性范围比较窄。酶法虽然准确，灵敏度高，但成本也高，实验操作更复杂，线性范围窄。相比之下，高效液相色谱法在测定唾液酸含量时具有快速、准确、灵敏度高、重现性好、线性范围宽等诸多优点，大大弥补了前两种方法的不足，因而高效液相色谱法被广泛应用于重组蛋白质药物等生物制药中唾液酸含量的测定。

生物制品表征唾液酸含量分析示意图

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百泰派克生物科技重组蛋白质药物表征内容